医疗器械二类备案/三类许可证

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注意事项:


医疗器械二类备案/三类许可证

医疗器械二类备案 所需时间:20-30个工作日
需要提供资料:
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和公章,私章
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明
6.经营场所、库房地址的地理位置图(地图定位截图)、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件
7.经营设施、设备目录、信息管理系统
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9.经办人授权证明
医疗器械三类许可证 所需时间:30-50个工作日
需要提供资料:
1、营业执照 公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件,个人简历
3、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)经营设施、设备目录,信息管理系统
注意事项:
1. 场地位置图、平面图应清晰、准确、真实;
2.企业自有房屋,提供《房产证》;
3.租赁的提供《房产证》;
4.如房屋不具备《房产证》,则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》;
5.房屋必须是非住宅用途、非军事管辖区
6.质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
7.应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
8.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜;
9.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:包括货架、托盘等;避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;符合安全用电要求的照明设备;
10.在库房贮存医疗器械,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施;
11.许可证有效期为5年。

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